仿制药专利侵权的例外情形——Bolar例外
作者:张天浩  发布时间:2019-01-11 15:56:50 打印 字号: | |
  仿制药企业在向有关机关进行生产注册申请以及为申请而所做的药品制造行为,是否构成专利侵权呢?

  案情回顾:

  原告E公司拥有专利号为ZL02123000.5号,名称为“丁苯酚环糊精或环糊精衍生物包含物及其制备方法和用途”的发明专利(简称涉案专利)的专利权。

  E公司从药品评审中心网站上发现,国家食品药品监督管理总局药品评审中心(简称药品评审中心)受理了L制药厂的受理号为CYHS1600199的“丁苯酚氯化钠注射液”仿制药(简称涉案仿制药)的生产注册申请。根据国家食品药品监督管理总局(简称食药监局)发布的相关规定,涉案仿制药的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量,必然与E公司的涉案专利完全相同。因此,E公司认为L制药厂申请的涉案仿制药的行为,侵犯了E公司的涉案专利,请求法院判令L制药厂立即撤回申请,赔礼道歉,并赔偿其经济损失100万元。

  2018年3月23日,北京知识产权法院作出一审判决,认定L制药厂对涉案仿制药进行生产注册申请的行为并未侵犯E公司的涉案专利,故判决驳回E公司的诉讼请求。E公司不服一审判决,向北京市高级人民法院提起上诉。2018年9月29日,北京市高级人民法院作出二审判决,驳回E公司的上诉请求,维持一审判决。

  法律分析:

  本案涉及到仿制药企业在向有关机关进行生产注册申请以及为申请而所做的药品制造行为是否构成专利侵权。

  首先,我国专利法第十一条第一款规定,发明和实用新型专利权被授予后,除本法另有规定的以外,任何单位或者个人未经专利权人许可,都不得实施其专利,即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品,或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。因此,被控侵权人如果为生产经营目的实施了上述行为,则构成对专利权人享有的专利权的侵权;如未实施上述行为,则不构成侵犯专利权的行为。

  本案中,E公司主张L制药厂向药品评审中心申报涉案仿制药的行为构成侵犯其专利权的行为,并请求法院判令L制药厂撤回其申报申请。对于向药品评审中心进行药品生产注册申报的行为,一审法院认为该行为系一种请求行政机关给予行政许可的行为,其直接目的并非为生产经营目的。二审法院则认为,L制药厂向药品评审中心申报涉案仿制药,显然是为了在获得审查批准后将上述仿制药推向市场销售,具有明显的生产经营目的,对此纠正了一审法院的观点。但不论L制药厂向药品评审中心申报涉案仿制药的行为是否具有生产经营目的,一审、二审法院均认为,向国家药品行政管理机关提供药品行政审批的行为不属于专利法第十一条所规定的制造、使用、许诺销售、销售、进口等行为中的任一行为。因此,单纯的药品申报行为本身并不属于专利法第十一条第一款规定的侵害专利权的行为。

  其次,在为生产制造相关药品而向主管机关进行申报的过程中,为获取并向主管机关提交相关信息,通常情况下会涉及到产品的制造行为,虽然该行为具有生产经营目的,若其落入到相关专利权的保护范围,将构成对该专利权的侵害。但是,专利法第六十九条规定,为提供行政审批所需要的信息,制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的,以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的,不视为侵犯专利权。因此,即便L制药厂在申报涉案仿制药过程中为提供行政审批所需要的信息而制造、使用了涉案专利,该行为也属于为提供行政审批所需要的信息而实施,依照专利法第六十九条之规定,亦不构成侵犯专利权的行为。

  最后,由于L制药厂向药品评审中心申报涉案仿制药的行为及其在申报涉案仿制药过程中为提供行政审批所需要的信息而制造、使用涉案专利的行为均不构成侵权专利权的行为,故在此前提下已经没有必要再对涉案仿制药与涉案专利的权利要求进行比对,从而确定涉案仿制药是否落入到涉案专利权利要求的保护范围内了。综上,一审法院及二审法院作出了前述判决。

  典型意义:

  本案涉及到专利侵权纠纷中对于医药专利的特殊规定——博拉例外。博拉例外源起于美国。上世纪八十年代,美国有发达的药品制造工业,主要分为生产品牌专利药品的原研药厂商和生产仿制药的厂商两个阵营。博拉(Bolar)制药公司是一家仿制药生产厂商,其试图仿制另一家公司罗氏(Roche)公司享有专利的处方安眠药。但当时要获得仿制药的相关审批耗时超过两年。为了在罗氏公司的处方安眠药专利到期后迅速抢占市场,博拉公司未等罗氏公司的专利到期,就对该药品进行药代动力学方面的研究,并请求美国医药监管机构批准其销售。罗氏公司获悉该情况后,向法院提起诉讼,指控博拉公司侵犯其享有的药品专利权。

  此案最终上诉到美国联邦巡回上诉法院,法院根据美国当时的专利法,认为博拉公司的使用行为是基于商业目的,故构成专利侵权。判决后美国的仿制药厂商积极活动,以期国会可以修改法律以改变不利现状。在相关厂商的努力下,美国国会最终通过了《药品价格竞争和专利期恢复法》,规定仿制药厂商在药品专利到期前进行的临床试验及收集审批需要的数据,不视为侵权。这一规定后被加入到美国专利法中,成为一条专利侵权的例外规定。

  博拉例外是药品管理制度和专利制度碰撞的产物。由于药品的行政审批需要一段时间才能通过,如果待专利药品的专利期限届满后才开始仿制药试验和报批,则仿制药的实际上市流通时间会晚于专利权的截止日期,专利权人实际上会获得超过专利保护期限的额外保护,这对其他社会公众并不公平。因此,博拉例外这种制度能够较好地纠正上述问题,使价格更便宜的仿制药能够尽快上市供应消费者。

  我国作为发展中国家,人民群众的平均收入水平相对较低。因此,发展仿制药更能满足人们对医疗资源的巨大需求。所以我国在2008年修改专利法时,正式引入了博拉例外制度,在专利法第六十九条第(五)项,为提供行政审批所需要的信息,制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的,以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的,不视为侵犯专利权。本案即是该种情形。
责任编辑:赵思源